在繼《醫(yī)療器械二類(lèi)注冊(cè)證》獲得批準(zhǔn)后，經(jīng)山東省藥品監(jiān)督管理局審批，麗納芯生物全資子公司麗芯諾康（山東）生物醫(yī)療科技有限公司獲批二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)范圍：II類(lèi)：II-6840體外診斷試劑，許可證編號(hào)：魯藥監(jiān)械生產(chǎn)許20210149號(hào)。

       此前，麗芯諾康（山東）生物醫(yī)療科技有限公司已獲第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，生產(chǎn)范圍：I類(lèi)：22臨床檢驗(yàn)器械，備案編號(hào)：魯臨械備 20210060，魯臨械備 20210059，魯臨械備 20210113號(hào)。本次又獲第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，這意味麗納芯生物的生產(chǎn)設(shè)備、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量管理制度、售后服務(wù)能力等方面均符合相關(guān)法律法規(guī)的要求，具備了二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的各項(xiàng)條件，標(biāo)志著公司在醫(yī)療器械領(lǐng)域又向前邁出了一大步。同時(shí)，麗納芯生物自主研發(fā)的糞便隱血檢測(cè)試劑盒（常樂(lè)芯TM）、核酸提取純化試劑盒，糞便基因檢測(cè)預(yù)處理裝置和糞便腸癌檢測(cè)細(xì)胞保存液均可正式進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售！

      風(fēng)正濟(jì)時(shí)，自當(dāng)揚(yáng)帆破浪；任重道遠(yuǎn)，還需策馬揚(yáng)鞭。麗納芯生物將繼續(xù)以客戶(hù)為中心，不斷提升公司的產(chǎn)品力及服務(wù)力，努力踐行麗納芯生物的企業(yè)文化，持續(xù)打造麗納芯生物核心競(jìng)爭(zhēng)力。

十萬(wàn)級(jí)無(wú)塵凈化體外診斷試劑生產(chǎn)基地

      無(wú)塵車(chē)間嚴(yán)格按照ISO13458體系的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)，引進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)配套的空氣凈化處理系統(tǒng)，打造全封閉式標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)環(huán)境，對(duì)原材料進(jìn)行紫外線殺菌消毒，并實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)每一道生產(chǎn)工序，保證產(chǎn)品的高品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。

      配套一萬(wàn)級(jí)微生物實(shí)驗(yàn)室和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)理化實(shí)驗(yàn)室，檢測(cè)項(xiàng)目涵蓋了細(xì)菌過(guò)濾效率，顆粒過(guò)濾效率，水質(zhì)指標(biāo)，微生物指標(biāo)，原材料質(zhì)量控制，壓力蒸汽滅菌，成品出廠質(zhì)量控制等，從技術(shù)上為高品質(zhì)體外診斷試劑生產(chǎn)保駕護(hù)航。

早篩一個(gè)樣本,挽救一個(gè)生命，造福一個(gè)家庭，提升人民健康水平!